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Coronavirus: Rusia anuncia vacuna para agosto

Rusia aprobaría la vacuna en menos de dos semanas, a pesar de las preocupaciones sobre su seguridad y efectividad

Coronavirus: Rusia anuncia vacuna para agosto

Según un reporte exclusivo de CNN, Rusia aprobaría una vacuna en agosto contra el coronavirus, aunque hay muchas preguntas al respecto.

«Las autoridades rusas le dijeron a CNN que están trabajando para una fecha del 10 de agosto o antes para la aprobación de la vacuna, que ha sido creada por el Instituto Gamaleya con sede en Moscú», dice la nota publicada por el medio de noticias, este 28 de julio.

De acuerdo con las autoridades de ese país, será aprobada para uso público, y los trabajadores de atención médica de primera línea lo recibirán primero.

“Es un momento como del Sputnik”, dijo Kirill Dmitriev, director del fondo de riqueza soberana de Rusia, que financia la investigación, estableciendo una comparación con el exitoso lanzamiento en 1957 del primer satélite del mundo por la Unión Soviética.

“Los estadounidenses se sorprendieron cuando escucharon los pitidos del Sputnik. Es lo mismo con esta vacuna. Rusia habrá llegado primero”, agregó Dmitriev.

No obstante, CNN subrayó que Rusia no ha publicado datos científicos sobre sus pruebas de vacuna y que por lo tanto no se puede verificar la seguridad o efectividad. Igualmente existen amplias preocupaciones de que las pruebas en humanos de la vacuna estén incompletas.

La competencia

Hasta ahora, la vacuna contra el coronavirus que desarrolla la universidad británica de Oxford es la que parece «segura» y «entrena» el sistema inmunológico, según revelan los hallazgos de las primeras fases del estudio, divulgados este lunes 20 de julio.

Durante los ensayos clínicos realizados por expertos del prestigioso centro académico, 1.077 voluntarios mostraron que una inyección les llevaba a producir anticuerpos y células blancas de la sangre que pueden combatir el virus.

Estos descubrimientos, difundidos en la revista médica «The Lancet», se consideran «muy prometedores», si bien todavía es necesario llevar a cabo ensayos a mayor escala a fin de determinar si los anticuerpos son suficientes para ofrecer protección a largo plazo contra la enfermedad.

La vacuna denominada ChAdOx1 nCoV-19, que está siendo desarrollada a una velocidad sin precedentes, está hecha a base de un virus genéticamente fabricado que ocasiona el resfriado común en chimpancés.

Los científicos lo han modificado en gran manera de forma que no pueda ocasionar infecciones en personas y para que se asemeje más al coronavirus.

Lo han hecho transfiriendo las instrucciones genéticas para la llamada «proteína del pico» del coronavirus -la herramienta clave que este emplea para invadir las células de humanos- a la vacuna que están desarrollando.

De esta manera, esta vacuna se parece al coronavirus y el sistema inmune puede aprender la manera de luchar contra él.

Pese a la relevancia de estos primeros descubrimientos, los expertos han alertado de que el estudio no lleva operativo el tiempo suficiente como para comprender si ofrece inmunidad a largo plazo.

En cuanto a los efectos secundarios, los científicos determinaron que existen si bien no se consideran peligrosos.

En sus ensayos detectaron que un 70 % de las personas que participaron en el estudio desarrollaron fiebre o dolor de cabeza aunque esos síntomas pudieron ser tratados con paracetamol.

«Todavía hay mucho trabajo por hacer antes de que podamos confirmar si nuestra vacuna ayudará a controlar la pandemia de la COVID-19, pero estos resultados preliminares son prometedores», resaltó hoy Sarah Gilbert, de la Universidad de Oxford.

Por su parte, el primer ministro británico, Boris Johnson, dijo en un mensaje en Twitter que estos hallazgos constituyen «una noticia muy positiva» y elogió a los «brillantes y pioneros científicos e investigadores de la universidad de Oxford».

«No hay garantías, aún no estamos ahí y serán necesarios más ensayos, pero esto es un paso importante en la dirección correcta», subrayó el líder conservador.

Gran parte de la atención en el desarrollo de los antídotos al coronavirus hasta la fecha ha versado en los anticuerpos, que son solo una parte del sistema de defensa inmunológico.

Las vacunas que se consideran efectivas inducen a la vez tanto a los anticuerpos como la respuesta de las células T, un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a coordinar el sistema inmunológico y pueden detectar qué células han sido infectadas y destruirlas.

El estudio mostró que el 90 % de las personas desarrolló anticuerpos neutralizadores tras serles inyectados una dosis y se dio dos dosis a tan solo diez personas, de las cuales todas produjeron más anticuerpos neutralizadores.

Andrew Pollard, del grupo investigador, dijo este lunes a la BBC que si bien los resultados son «extremadamente prometedores», la pregunta «clave» ahora es «si la vacuna funciona» como antídoto y, en este sentido, hay que esperar.

OMS: debemos esperar

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo este 20 de julio que es «una buena noticia» que una potencial vacuna contra la COVID-10 que se está investigando haya dado resultados iniciales positivos, pero recordó que todavía queda un largo camino por delante para que el ensayo se realice a una escala real.

«Esta vacuna fue inoculada a un millar de adultos en buena salud entre los 18 y 55 años, y parece no haber provocado ningún efecto adverso más allá de los que se pueden esperar, como dolor muscular o de cabeza. La vacuna generó anticuerpos neutralizadores en todos los participantes», explicó el director de Emergencias Sanitarias de la OMS, Mike Ryan.

La vacuna en cuestión está siendo desarrollada por la Universidad británica de Oxford, que hoy reveló las primeras conclusiones de su investigación a través de un artículo científico publicado en la revista especializada «The Lancet».

Los resultados obtenidos son considerados «prometedores», pero los propios científicos a cargo de los ensayos recalcan que éstos deben proseguir para determinar si los anticuerpos son suficientes para garantizar una protección a largo plazo contra el virus.

«Son resultados positivos, pero todavía queda mucho camino. Estos son estudios en fase 1 y necesitamos avanzar hacia ensayos más amplios, de talla real», matizó Brian, uno de los responsables de la lucha contra la pandemia en la OMS.

La organización espera ahora tener acceso a mayores datos y que más vacunas con las que se está investigando lleguen a la misma fase de desarrollo.

La OMS tiene catalogadas 23 vacunas consideradas «candidatas» contra el coronavirus, de las cuales otras dos están igualmente en una etapa avanzada de investigación

La carrera contra el coronavirus

El martes 14 de julio también se anunció que otra vacuna contra el nuevo coronavirus podría salir muy rápido al mercado.

La compañía de biotecnología estadounidense Moderna aseguró que su vacuna contra la COVID-19 entrará en la fase final de pruebas en humanos el 27 de julio, convirtiéndose en el primer laboratorio en alcanzar esa etapa.

La noticia fue celebrada por el propio Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de Estados Unidos. «No importa cómo lo veas, estas son buenas noticias”, dijo a The Associated Press

Pero la realidad es que actualmente existen una veintena de posibles vacunas contra el nuevo coronavirus, que se encuentran en distintas etapas de prueba en todo el mundo. Candidatas desarrolladas en Sudáfrica, China y en la Universidad de Oxford, en Gran Bretaña, también están por ingresar a las etapas finales.

Así que revisemos lo que se sabe de cada una de las vacunas que están en camino.

Moderna

Los investigadores reportaron el 14 de julio los hallazgos de los primeros 45 voluntarios que fueron inoculados en marzo. La vacuna proporcionó el esperado impulso inmunitario.

Los voluntarios desarrollaron lo que se conoce como anticuerpos neutralizantes en el torrente sanguíneo —moléculas clave para bloquear las infecciones— en niveles comparables a los hallados en personas que sobrevivieron al COVID-19, reportó el equipo de investigación en la revista New England Journal of Medicine.

“Este es un componente básico necesario para avanzar con los ensayos que podrían determinar si la vacuna protege contra la infección”, dijo la doctora Lisa Jackson del Instituto de Investigación Kaiser Permanente Washington, en Seattle, y quien estuvo a cargo del estudio.

No existe una garantía, pero el gobierno espera tener resultados para finales del año, lo que sería una velocidad récord para desarrollar una vacuna.

La vacuna requiere dos dosis, con un mes de diferencia.

No hubo efectos secundarios graves. Pero más de la mitad de los participantes en el estudio reportaron reacciones parecidas a las provocadas por otras vacunas, como fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre y dolor en el sitio de la inyección. En tres participantes que recibieron la dosis más alta, esas reacciones fueron más graves, por lo que no se busca proporcionar esa dosis.

Algunas reacciones son parecidas a los síntomas del coronavirus, pero son temporales, durando aproximadamente un día y ocurren justo después de la inyección, señalaron los investigadores.

“Es un pequeño precio que pagar por la protección contra el COVID”, dijo el doctor William Schaffner, del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, un experto en vacunas que no participó en el estudio.

Dijo que los resultados anunciados son “un buen primer paso” y que confiaba en que las pruebas finales puedan brindar respuestas sobre su seguridad y efectividad para comienzos del próximo año.

“Sería maravilloso. Pero eso es asumiendo que todo sale conforme a lo planeado”, advirtió Schaffner.

Además, los resultados del martes únicamente incluyeron a adultos jóvenes. La etapa inicial de pruebas se expandió posteriormente para incluir a decenas de adultos mayores, el grupo de mayor riesgo a los efectos del COVID-19.

Esos resultados aún no se han dado a conocer, pero ya están siendo evaluados por los reguladores, y Fauci dijo que las pruebas finales incluirán a adultos mayores y a personas con padecimientos crónicos que los vuelven más vulnerables a los efectos del virus, así como poblaciones de personas de raza negra e hispanas, que también han resultado sumamente afectadas.

El farmacéutico español Juan Andrés, director técnico de Moderna, dijo al periódico español El País que la vacuna podría estar lista para finales de este año en Estados Unidos, y a inicios de 2021 en otros países. Los lugares de estudio estarán ubicados en ciudades en donde los casos por COVID-19 han aumentado, como Texas, Florida, California y Arizona.

Pfizer y la vía rápida

La farmacéutica Pfizer y su socia BioNTech consiguieron el 13 de julio la autorización por parte del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra la COVID-19.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) concedió el paso a la vía rápida o «fast-track», lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.

Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la vacuna BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en EE.UU. y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.

Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión, mientras que los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.

«La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2», indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.

El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra la COVID-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.

El comunicado confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que ya adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en una entrevista a principios de julio

Pfizer y la empresa alemana detallaron el 13 de julio que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.

«Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con la posibilidad de superar los 1.200 millones de dosis a finales de 2021», señala el comunicado.

Inovio presentó resultados preliminares

La firma estadounidense de biotecnología Inovio informó el 30 de junio resultados preliminares alentadores de las pruebas de una vacuna experimental contra el coronavirus.

Administrada a 40 voluntarios, desencadenó una respuesta del sistema inmune en el 94% de los que completaron el ensayo clínico de fase uno, lo cual significa que recibieron dos inyecciones, con cuatro semanas de diferencia.

La vacuna de Inovio, llamada INO-4800, está diseñada para inyectar ADN con el objetivo de activar una respuesta específica del sistema inmunológico contra el virus SARS-CoV-2.

El medicamento se inyecta en forma subcutánea, luego se activa con un dispositivo que se parece a un cepillo de dientes, con el cual se administra un impulso eléctrico durante una fracción de segundo, permitiendo que el ADN penetre en las células del cuerpo y cumpla con el objetivo.

Inovio, que está financiada por el Departamento de Defensa de EEUU y la ONG CEPI, también aseguró que fue incluida en el plan del presidente Donald Trump para producir cientos de millones de dosis de la vacuna en enero como parte de la «Operación Warp Speed».

Las opciones del Reino Unido

La universidad de Oxford inició el 23 de abril a ensayos clínicos en humanos de una vacuna del coronavirus con la muy ambiciosa esperanza de que esté disponible antes de finales de año y permita pasar la página del confinamiento.

El proyecto de la universidad de Oxford cuenta con un fuerte respaldo del gobierno británico: fue el ministro de Sanidad, Matt Hancock, quien anunció el comienzo de las pruebas en humanos.

En su primera etapa clínica, el ensayo realizado por el Instituto Jenner de la universidad de Oxford para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna involucrará a 1.112 voluntarios: 551 recibirán una dosis de la potencial vacuna del covid-19 y otro tanto servirán como grupo de control al recibir sin saberlo un inyección sin producto activo.

Los diez participantes restantes recibirán dos dosis de la vacuna experimental, a cuatro semanas de intervalo.

El equipo de la profesora Sarah Gilbert estima sus probabilidades éxito al 80% y en paralelo a la investigación prevé producir un millón de dosis hasta septiembre, para tener amplia disponibilidad antes de finales de año si se confirma su eficacia.

Es un calendario «extremadamente ambicioso» y podría cambiar, reconocen los investigadores.

El principal consejero médico del gobierno de Boris Johnson, Chris Whitty, advirtió, sin embargo, que la probabilidad de obtener una vacuna o un tratamiento eficaz contra el covid-19 «dentro del próximo año es increíblemente baja».

La vacuna se basa en un adenovirus modificado que afecta a los chimpancés. «Genera una fuerte respuesta inmunológica con una sola dosis y no es un virus replicante», por lo que «no puede causar una infección continua en el individuo vacunado». Esto la hace «más segura para los niños, los ancianos» y los pacientes con enfermedades subyacentes como la diabetes, explican los investigadores.

El gobierno también estba apoyando financieramente una investigación en el Imperial College de Londres, que espera comenzar los ensayos clínicos en junio. Su proyecto se centra en una vacuna basada en un principio diferente.

Sudáfrica también se suma

Sudáfrica inició el 23 de junio el primer ensayo en el continente de un vacuna contra el coronavirus, informó el 24 de junio la universidad a cargo de la experiencia, Oxford Jenner Institute.

La vacuna ya estaba siendo ensayada en el Reino Unido, donde se han inscrito 4.000 participantes.

Sudáfrica empezará el ensayo vacunando a 2.000 personas, 50 de las cuales tienen HIV.

La vacuna está registrada como ChAdOx1 nCoV-19.

«Los primeros participantes serán vacunados esta semana», informó el profesor Shabir Madhi, de la universidad de Witwatersrand (Wits), que participa en el estudio, en rueda de prensa telemática.

China entre el mediatismo y la corrupción

En junio, China iba de primero en la carrera de la vacuna contra la COVID-19, pero sus promesas parecían más mediáticas que reales.

Pekín, que quiere inmunizar cuanto antes a su población y granjearse el reconocimiento internacional, ayuda a sus empresas suministrando cepas de virus o con ayudas financieras cuyo monto no se ha dado a conocer.

Una táctica que da frutos ya que de la decena de vacunas en fase de ensayo clínico (es decir con seres humanos) en el mundo, cinco son chinas.

Entre las investigaciones más avanzadas figuran las de la Academia Militar de Ciencias Médicas, que colabora con la compañía farmacéutica CanSinoBIO.

El proyecto está muy mediatizado. Al frente de la investigación se encuentra la general Chen Wei, epidemióloga de 54 años, que aparece regularmente en uniforme. Y los voluntarios para los ensayos clínicos, ya tienen estampillas con su efigie.

Menos de seis meses después de la aparición de la epidemia  en Wuhan (centro), los primeros resultados de la vacuna son alentadores, según un estudio publicado en la revista médica The Lancet.

Para ir más rápido, China ha autorizado que las etapas se aceleren. Los laboratorios pueden realizar las etapas preclínicas en paralelo, cuando siempre se han hecho unas después de otras.

Un método que levanta sarpullido. Ding Sheng, director del Instituto Farmacéutico de la prestigiosa Universidad Tsinghua en Pekín, criticó estos «métodos no convencionales».

«Entiendo que la gente espere con impaciencia una vacuna. Pero desde un punto de vista científico, no podemos permitirnos rebajar nuestros criterios, incluso en una emergencia», dijo en el Diario del Pueblo, la voz del Partido Comunista.

Las autoridades han dado autorizaciones agrupadas «fase 1 + fase 2» a los investigadores. Esto permite encadenar dos etapas sin validación intermedia.

«China no es la única», precisa Nick Jackson, de la Coalición para la Innovación de Preparación Epidémica (Cepi) —- una fundación internacional de investigación sobre las vacunas.

«Muchas organizaciones en el mundo realizan ensayos adaptados que permiten una transición rápida de los estudios de la fase 1 a fase 2», recuerda Jackson. «En este caso es necesario dada la necesidad urgente de una vacuna.»

La compañía farmacéutica estatal Sinopharm, que prepara actualmente dos, espera que pueda llegar al mercado a finales de 2020 o principios del 2021.

El director general del Centro chino de Prevención y Control de Enfermedades espera ya una vacuna a partir de septiembre para el personal sanitario.

Pelear contra la incredulidad

Pero más allá de la investigación, China tendrá que convencer de la calidad de sus vacunas. Y es que este sector se ha visto sacudido por varios escándalos de vacunas defectuosas, que han hundido la confianza de la población en las vacunas ‘made in China’.

El fabricante local Changchun Changsheng tuvo que pagar en 2018 una multa de 9.100 millones de yuanes (1.200 millones de euros, 1.350 millones de dólares) al descubrirse un proceso de fabricación ilegal de vacunas contra la rabia.

La misma compañía había producido vacunas DTP (difteria, tétanos y poliomielitis) defectuosas que fueron administradas a mas de 200.000 niños.

Una empresa que trabaja actualmente en una vacuna anticovid-19 también estuvo implicada en el escándalo. El Instituto de Investigación sobre Productos Biológicos de Wuhan (rama de Sinopharm) produjo más de 400.000 dosis DTP «que no respondían a las normas», según las autoridades.

Sobornos para comprar vacunas

Otro problema que gangrena el sector es la corrupción. La prensa reporta regularmente condenas de responsables locales que aceptan sobornos de los laboratorios par la compra de sus vacunas.

Por eso, «el gobierno tiene mucho cuidado en el control de demandas de autorización para las vacunas», asegura el profesor estadounidense Lung-Ji Chang, presidente del Instituto de Medicina Geno-inmunitaria en Shenzhen (China), que trabaja también en una vacuna contra el nuevo coronavirus.

A finales de 2019 entró en vigor una ley para impedir que las dosis defectuosas salgan al mercado.

Pero la prensa ha reportado varios escándalos en los últimos 12 meses: falsas vacunas en el hospital de Hainan (sur); niños que fueron vacunados para otra enfermedad en Hebei (norte); virus de la brucelosis que se escapa durante la fabricación de una vacuna en el instituto veterinario de Gansu (noroeste).

«Esto no significa que China no tenga la capacidad de producir una vacuna segura y eficaz contra la covid-19», precisa Yanzhong Huang, investigador del instituto de reflexión estadounidense Council on Foreign Relations.

Lo que está en juego es enorme ya que el presidente Xi Jinping ha prometido que una futura vacuna china sería un «bien público mundial» accesible para el mayor número posible.